ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规》的要求 标准，是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2016年3月发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2016。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求**认证机构的CE认证。

自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO 13485医疗器械质量管理系统作为满足法规要求的基础，例如:欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。ISO 13485:2016 内容包含安全上的基本要求、法规要求、风险分析/评估，临床评估/调查、标示、其它技术标准，以及讯息回馈系统、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统、建议性通告(召回)等。目前世界各国多依此规范审核产品输入。 

【医疗器械内审员学习对象】医疗器械质量管理体系内审员，医疗器械企业质量体系管理者代表、品质管理人员以及希望了解医疗器械产品质量管理方法和法规要求的人员等 

【医疗器械内审员学习费用】800元/人

【医疗器械内审员证书查询】考试合格者颁发认监委认可的ISO13485（YY/T0287）医疗器械行业质量管理体系内审员资格证书，证书国家认可、企业认可、电子注册，全国联网查询。

【医疗器械内审员报名事宜】常年接受报名，还可以发送邮件报名、QQ在线报名、电话报名等，报名时须提供身份证复印件一张，一寸免冠电子照片