青岛恒信德认证培训中心
青岛恒信德——青岛医疗器械内审员培训
  • 班级名称: 济南医疗器械内审员考试培训班
  • 授课学校: 青岛恒信德认证培训中心
  • 所属课程: 青岛医疗器械内审员培训
  • 开课日期: 预约开班
  •     课时: 按计划开班
  • 上课时间: 按计划开课
  •     班制: 其它班
  • 所属分校: 青岛恒信德管理体系认证培训学校[市北区]
  • 上课地点: 青岛中央商务区万达广场商务楼
  • 交通线路: 交通便利,多路公交直达,食宿方便,可电话详询。
  • 其它说明:
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课程介绍:

ISO13485:2016(YY/T0287)

医疗器械行业质量管理体系内审员

ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 标准,是以ISO9001标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求,于2016年发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287。在欧洲市场上,医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。

欧美及亚洲各国均开始采用ISO 13485医疗器械质量管理系统作为满足法规要求的基础,例如:欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。ISO 13485:2016 内容包含安全上的基本要求、法规要求、风险分析/评估,临床评估/调查、标示、其它技术标准等,以及讯息回馈系统、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统、建议性通告(召回)等。目前世界各国多依此规范审核产品输入。 

【学习对象】二、三类医疗器械生产企业;体外诊断试剂类的生产、经营企业;植(介)入类经营企业;一次性使用无菌医疗器械、塑形角膜接触镜经营企业;医疗器械新开办企业;其他需要获取内审员资格的企业 

【学习费用】800元/人

【证书查询】考试合格颁发认监委认可的ISO13485(YY/T0287)医疗器械行业质量管理体系内审员资格证书,证书国家承认、企业认可、电子注册,网上可查。

【报名事宜】常年接受报名,通过邮件、QQ、电话等报名,需提供身份证复印件一张,一寸免冠电子照片,学历证明。 

【联系人】 翟老师

【联系电话】0532-80931532   15318782390

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