ISO13485:2016（YY/T0287）

医疗器械行业质量管理体系内审员

ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 标准，是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2016年发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。

欧美及亚洲各国均开始采用ISO 13485医疗器械质量管理系统作为满足法规要求的基础，例如:欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。ISO 13485:2016 内容包含安全上的基本要求、法规要求、风险分析/评估，临床评估/调查、标示、其它技术标准等，以及讯息回馈系统、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统、建议性通告(召回)等。目前世界各国多依此规范审核产品输入。 

【医疗器械质量管理体系学习对象】二、三类医疗器械生产企业；体外诊断试剂类的生产、经营企业；植（介）入类经营企业；一次性使用无菌医疗器械、塑形角膜接触镜经营企业；医疗器械新开办企业；其他需要获取内审员资格的企业等 

【医疗器械质量管理体系学习费用】800元/人

【医疗器械质量管理体系证书查询】考试合格颁发认监委认可的ISO13485（YY/T0287）医疗器械行业质量管理体系内审员资格证书，证书国家承认、企业认可、电子注册，网上可查。

【医疗器械质量管理体系报名事宜】常年接受报名，通过邮件、QQ、电话等报名，需提供身份证复印件一张，一寸免冠电子照片，学历证明。 

【医疗器械内审员联系方式】0532-80931532   15318782390

【医疗器械内审员联系人】 翟珈琳